💊 Czystość mikrobiologiczna kosmetyków

Farmacja i kosmetyki PN-EN ISO 17516

Krótko: o co chodzi

Limity mikrobiologiczne gotowych produktów kosmetycznych według PN-EN ISO 17516. Badanie wykonuje się według normy PN-EN ISO 17516:2014-11; Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — dzieci poniżej 3 lat, okolice oczu, błony śluzowe: ≤ 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 200 jtk). Procedura obejmuje 5 kroków; stosuje się je m.in. do: Ocena jakości mikrobiologicznej gotowych produktów kosmetycznych wobec limitów z tablicy 1, Produkty przeznaczone specjalnie dla dzieci poniżej trzech lat, do okolic oczu i na błony śluzowe — limit 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml, Pozostałe produkty kosmetyczne — limit 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml.

W skrócie

Norma: PN-EN ISO 17516:2014-11
Kategoria: Farmacja i kosmetyki
Kroków procedury: 5
Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — dzieci poniżej 3 lat, okolice oczu, błony śluzowe: ≤ 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 200 jtk)
Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — pozostałe produkty: ≤ 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 2000 jtk)
Drobnoustroje wyspecyfikowane: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans — nieobecne w 1 g albo 1 ml

Przegląd

STATUS (stan na 02.11.2026). PN-EN ISO 17516:2014-11 — wersja polska (opublikowana 28.11.2017), wprowadza EN ISO 17516:2014 i ISO 17516:2014 [IDT]; karta nie ma adnotacji o wycofaniu. ISO 17516:2014 (wydanie pierwsze, 30.09.2014) — w katalogu ISO etap 90.92 („do rewizji”); trwają prace nad nowym wydaniem (projekt prEN ISO 17516, w katalogu słoweńskim oSIST prEN ISO 17516:2026), którego treści tu nie uwzględniamy. Komitet ISO/TC 217 „Kosmetyki”.

ZAKRES I ZASADA (rozdz. 1 i 3). Norma dotyczy wszystkich kosmetyków i pomaga ocenić jakość mikrobiologiczną gotowych produktów. Kosmetyki, ich surowce i warunki produkcji nie muszą być jałowe, ale drobnoustroje w produkcie nie mogą szkodzić konsumentowi ani jakości wyrobu przy zamierzonym lub dającym się przewidzieć użyciu — dlatego ustala się limity ilościowe i jakościowe. Produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym (według ISO 29621) nie trzeba badać. Producent powinien stosować dobre praktyki produkcji z ISO 22716.

LIMITY (tablica 1). Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — bakterie oraz drożdże i pleśnie rosnące w warunkach z ISO 21149 i ISO 16212: nie więcej niż 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml w produktach przeznaczonych specjalnie dla dzieci poniżej trzech lat, do okolic oczu albo na błony śluzowe oraz nie więcej niż 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml w pozostałych produktach. Ze względu na zmienność metody płytkowej (według USP rozdz. 61 albo Ph. Eur. 2.6.12) wynik uznaje się za przekraczający limit dopiero powyżej 200 jtk (pierwsza grupa) i powyżej 2000 jtk (pozostałe produkty) w 1 g lub 1 ml. Drobnoustroje wyspecyfikowane — Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida albicans: nieobecne w 1 g albo 1 ml produktu, w każdej grupie.

INTERPRETACJA (rozdz. 4 i załącznik A). Liczba drobnoustrojów niewyspecyfikowanych powinna pozostawać stała albo maleć przez cały okres przydatności produktu. Ich obecność nie jest uznawana za niedopuszczalną, jeśli nie mogą one rosnąć w produkcie — co wykazuje ocena ryzyka obejmująca badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej (np. ISO 11930) albo wykazanie, że produkt nie sprzyja wzrostowi drobnoustrojów (ISO 29621). Wyniki ocenia się według normatywnego schematu z załącznika A.

METODY BADAŃ. Gdy badanie jest potrzebne, wykonuje się je według norm metod: ISO 21148 (zasady ogólne badań mikrobiologicznych kosmetyków), ISO 21149 (liczba bakterii mezofilnych tlenowych), ISO 16212 (liczba drożdży i pleśni), ISO 18415 (wykrywanie drobnoustrojów wyspecyfikowanych i niewyspecyfikowanych), ISO 21150 (Escherichia coli), ISO 22717 (Pseudomonas aeruginosa), ISO 22718 (Staphylococcus aureus) i ISO 18416 (Candida albicans). Norma zaznacza, że gdy na agarze Sabourauda z dekstrozą wyrastają kolonie bakterii, można użyć tego podłoża z antybiotykami.

PRZEPISY. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, by raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawierał specyfikacje mikrobiologiczne substancji, mieszanin i produktu, ze szczególną uwagą dla kosmetyków stosowanych w okolicach oczu, na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci poniżej trzech lat, u osób starszych i z nieprawidłowymi reakcjami immunologicznymi (załącznik I część A pkt 3). Wytyczne Komisji 2013/674/UE odróżniają produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego (badania jakości mikrobiologicznej produktu gotowego nie są konieczne — z naukowym uzasadnieniem), produkty jednorazowe i nieotwieralne (tylko badania jakości mikrobiologicznej) i wszystkie pozostałe.

CZEGO TU NIE PODAJEMY. Podłoży, rozcieńczalników i neutralizatorów, warunków inkubacji, wzbogacania i testów potwierdzających — określają je normy metod wymienione wyżej, których tekstów nie mieliśmy. Treści projektu nowego wydania ISO 17516.

Zasada metody

Produkt (z wyjątkiem produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym według ISO 29621) bada się metodami z norm ISO 21149 i ISO 16212 (liczba drobnoustrojów) oraz ISO 18415, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718 i ISO 18416 (drobnoustroje wyspecyfikowane). Wyniki porównuje się z limitami z tablicy 1 — 1 × 10² albo 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml zależnie od grupy produktów i nieobecność czterech drobnoustrojów w 1 g lub 1 ml — według schematu z załącznika A.

Zastosowania

Ocena jakości mikrobiologicznej gotowych produktów kosmetycznych wobec limitów z tablicy 1
Produkty przeznaczone specjalnie dla dzieci poniżej trzech lat, do okolic oczu i na błony śluzowe — limit 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml
Pozostałe produkty kosmetyczne — limit 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml
Specyfikacje mikrobiologiczne produktu w raporcie bezpieczeństwa (rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, załącznik I część A pkt 3)
Ocena wyników poza limitem z uwzględnieniem zmienności metody płytkowej (powyżej 200 albo 2000 jtk w 1 g lub 1 ml)

Kluczowe parametry

Parametr	Wartość
Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — dzieci poniżej 3 lat, okolice oczu, błony śluzowe	≤ 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 200 jtk)
Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — pozostałe produkty	≤ 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 2000 jtk)
Drobnoustroje wyspecyfikowane	Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans — nieobecne w 1 g albo 1 ml
Ogólna liczba obejmuje	bakterie oraz drożdże i pleśnie rosnące tlenowo w warunkach z ISO 21149 i ISO 16212
Produkty niskiego ryzyka mikrobiologicznego	bez badań (ISO 29621)
Normy metod	ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718, ISO 18416

Norma

Numer normy: PN-EN ISO 17516:2014-11
Tytuł (PL): Kosmetyki — Mikrobiologia — Limity mikrobiologiczne
Title (EN): Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits

Procedura krok po kroku

Ocena, czy badanie jest potrzebne

Sprawdź, czy produkt ma niskie ryzyko mikrobiologiczne według ISO 29621 — wtedy badania nie trzeba wykonywać (rozdz. 1).
Liczba drobnoustrojów

Oznacz liczbę bakterii mezofilnych tlenowych według ISO 21149 oraz drożdży i pleśni według ISO 16212; ich suma to ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych.
Drobnoustroje wyspecyfikowane

Wykryj Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida albicans w 1 g albo 1 ml produktu według ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718 i ISO 18416 (zasady ogólne — ISO 18415).
Porównanie z limitami

Porównaj ogólną liczbę z limitem dla grupy produktu (1 × 10² albo 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml); wynik uznaj za przekraczający limit dopiero powyżej 200 albo 2000 jtk ze względu na zmienność metody płytkowej.
Interpretacja

Oceń wynik według schematu z załącznika A; obecność drobnoustrojów niewyspecyfikowanych nie dyskwalifikuje produktu, jeśli nie mogą w nim rosnąć (ocena ryzyka według ISO 29621 albo ISO 11930).

Wymagany sprzęt i aparatura

Sprzęt	Przykład	Orientacyjna cena
Wyposażenie laboratorium mikrobiologicznego	według norm metod ISO 21148, ISO 21149, ISO 16212, ISO 18415, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718 i ISO 18416 — ISO 17516 nie określa aparatury	—

Odczynniki, podłoża i materiały eksploatacyjne

Odczynnik	CAS	Szczegóły
Podłoża, rozcieńczalniki i neutralizatory	—	według norm metod; ISO 17516 podaje tylko, że przy wzroście bakterii na agarze Sabourauda z dekstrozą można użyć tego podłoża z antybiotykami

Bezpieczeństwo i higiena pracy (BHP)

ISO 17516 nie zawiera wymagań bezpieczeństwa — zasady pracy z drobnoustrojami, w tym z wyspecyfikowanymi, ustala laboratorium na podstawie oceny ryzyka i norm metod

Najczęstsze pytania

Jaka norma opisuje to badanie?

Badanie wykonuje się według normy PN-EN ISO 17516:2014-11 — „Kosmetyki — Mikrobiologia — Limity mikrobiologiczne”. Tytuł angielski: „Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits”.

Na czym polega ta metoda?

Jaki jest zakres pomiarowy i dokładność?

Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — dzieci poniżej 3 lat, okolice oczu, błony śluzowe: ≤ 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 200 jtk); Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych — pozostałe produkty: ≤ 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml (poza limitem: > 2000 jtk); Drobnoustroje wyspecyfikowane: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans — nieobecne w 1 g albo 1 ml; Ogólna liczba obejmuje: bakterie oraz drożdże i pleśnie rosnące tlenowo w warunkach z ISO 21149 i ISO 16212.

Ile trwa wykonanie badania?

Procedura obejmuje 5 kroków. Norma nie podaje czasu trwania dla wszystkich etapów — decyduje procedura laboratorium.

Jaki sprzęt jest potrzebny?

Wyposażenie laboratorium mikrobiologicznego.

Gdzie stosuje się to badanie?

Ocena jakości mikrobiologicznej gotowych produktów kosmetycznych wobec limitów z tablicy 1; Produkty przeznaczone specjalnie dla dzieci poniżej trzech lat, do okolic oczu i na błony śluzowe — limit 1 × 10² jtk w 1 g lub 1 ml; Pozostałe produkty kosmetyczne — limit 1 × 10³ jtk w 1 g lub 1 ml; Specyfikacje mikrobiologiczne produktu w raporcie bezpieczeństwa (rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, załącznik I część A pkt 3); Ocena wyników poza limitem z uwzględnieniem zmienności metody płytkowej (powyżej 200 albo 2000 jtk w 1 g lub 1 ml).

Jakie środki ostrożności obowiązują?

ISO 17516 nie zawiera wymagań bezpieczeństwa — zasady pracy z drobnoustrojami, w tym z wyspecyfikowanymi, ustala laboratorium na podstawie oceny ryzyka i norm metod.

Które laboratorium wykona to badanie?

Badanie wykonują laboratoria akredytowane według ISO/IEC 17025. Na LabCoda wyszukasz je po numerze normy PN-EN ISO 17516.

🔍 Znajdź laboratorium wykonujące to badanie